Schweißen für die Pharmaindustrie: Präzision, die keine Kompromisse kennt
Kein Industriezweig stellt höhere Anforderungen an Schweißverbindungen als die pharmazeutische Produktion, in der sterile Bedingungen oberste Priorität haben. Jede Naht in einer GMP-regulierten Anlage muss nicht nur dicht und belastbar sein, sondern auch hygienisch, reinigbar und vollständig dokumentiert.
Die STW GmbH ist ein zertifizierter Schweißfachbetrieb und Mitglied der EHEDG. Wir liefern Edelstahl-Schweißlösungen für die Pharmaindustrie, die den hohen Anforderungen der Branche gerecht werden – präzise gefertigt und vollständig dokumentiert.
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Besondere Anforderungen an Schweißnähte in der Pharmaproduktion
In der pharmazeutischen Produktion werden Wirkstoffe, Injektionslösungen, Impfstoffe und sterile Medien durch Rohrleitungssysteme transportiert, in Behältern verarbeitet und über Ventilkombinationen gesteuert. Jede Schweißnaht, die mit diesen Medien in Kontakt kommt, stellt eine potenzielle Schwachstelle dar, nicht nur technisch, sondern auch regulatorisch.
Toträume in Rohrleitungssystemen, ungünstig ausgeführte Verbindungen oder raue Nahtoberflächen bieten Keimen ideale Wachstumsbedingungen. Die Folge können mikrobiologische Verunreinigungen des Produktstroms sein, was in der Pharmaproduktion direkte Auswirkungen auf die Produktionssicherheit, sowie Zulassungsstatus und behördliche Inspektionen hat.
Für jede Schweißnaht in der Pharmaproduktion gelten gleichzeitig drei zentrale Anforderungen:
Sterilität
Poren, Risse, Spalten oder raue Oberflächen sind in GMP-Anlagen keine bloßen Qualitätsmängel, sondern stellen ein konkretes Kontaminationsrisiko dar. Für produktberührende Rohrleitungen und Behälter gilt im Pharma-Anlagenbau ein anerkannter Richtwert von Ra ≤ 0,8 µm, der im Rahmen der Anlagenqualifizierung gemessen und dokumentiert wird. In sterilen Bereichen werden häufig Ra ≤ 0,5 µm gefordert.
Reinigbarkeit
CIP (Cleaning in Place) und SIP (Sterilization in Place) mit Dampf bei Temperaturen von bis zu 140 °C sind Standard in Pharmaanlagen. Schweißnähte müssen totraumfrei und vollständig entleerbar sein, damit Reinigungsmedien alle Bereiche erreichen und Produktreste zuverlässig entfernt werden.
Rückverfolgbarkeit
Im Rahmen der GMP-Qualifizierung, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ), wird nachgewiesen, dass alle Anlagenkomponenten gemäß den Konstruktionsspezifikationen installiert wurden und einwandfrei funktionieren. Schweißnähte ohne vollständige Dokumentation gelten bei Behördenaudits und Inspektionen als nicht prüffähig.
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Das Normen-Regelwerk für Schweißzulieferer in der Pharmaindustrie
GMP (Good Manufacturing Practice) sind die europäischen Leitlinien für die Arzneimittelproduktion. Anlagenbauer und Komponentenhersteller sind davon indirekt betroffen: Wer Bauteile oder Rohrleitungsabschnitte für pharmazeutische Produktionsanlagen liefert, muss die Voraussetzungen für GMP-gerechte Prozesse schaffen. Dazu zählen validierbare Schweißprozesse, eine lückenlose Werkstoffdokumentation und eine reproduzierbare Nahtqualität.
Die DIN EN ISO 3834-2 definiert umfassende Qualitätsanforderungen für das Schmelzschweißen – von der Prozessplanung über die Qualifikation der Schweißer bis hin zur vollständigen Dokumentation. STW ist nach dieser Norm zertifiziert.
Die EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) legt Standards für hygienegerechtes Anlagendesign fest:Schweißnahtvorbereitung und -ausführung, Schweißnahtqualität und vollständige Reinigbarkeit. STW ist Mitglied der EHEDG.
Das AD 2000-Merkblatt HP 0 / HP 100 R gilt für drucktragende Rohrleitungen und Behälter. STW ist nach HP 0 und HP 100 R zertifiziert – relevant überall dort, wo Prozessmedien unter Druck stehen.
Die EN 10204 regelt Abnahmeprüfzeugnisse für metallische Erzeugnisse. In der Pharmaindustrie werden für Edelstahlkomponenten in der Regel Werkstoffzeugnisse nach 3.1 gefordert, die chemische Zusammensetzung und mechanische Eigenschaften mit vollständiger Rückverfolgbarkeit bis zur Schmelze belegen. Im Rahmen der Dokumentationsanforderungen können die Werkzeugnisse mitgeliefert werden.
Der ASME BPE (Bioprocessing Equipment Standard) beschreibt Anforderungen an Schweißnahtqualität und Oberflächengüte in Bioprozessanlagen, insbesondere für internationale und US-Zulassungen. Wenn Ihre Kunden oder Behörden nach diesem Standard prüfen, geben Sie dies bitte bereits bei der Anfrage an.
STW-Leistungen für die Pharmaindustrie
Orbitalgeschweißte Rohrleitungskomponenten
Das Orbitalschweißen ist in der Pharmaindustrie das führende Verfahren für Rohrverbindungen. Der Schweißkopf bewegt sich vollautomatisch mit exakt vorprogrammierten Parametern kreisförmig um das Rohr. Jede Naht entspricht in den Ausführungsparameter der vorherigen. Alle Einstellungen wie Strom, Spannung, Schweißgeschwindigkeit und Gasführung werden lückenlos aufgezeichnet und für die Qualifizierungsdokumentation bereitgestellt.
Das Ergebnis sind gleichmäßige, anlauffarbenarme und porenfreie Nähte ohne Überhöhungen oder Durchhänge. STW setzt Orbitalschweißanlagen mit geschlossenen Schweißzangen für alle gängigen Rohrdurchmesser ein. Als Standardwerkstoff wird 1.4404 (316L) verwendet, der in der Pharmaindustrie als anerkannter Standard für produktberührende Rohrleitungen gilt.
WIG-Handschweißen für Sondergeometrien und Außenmontage
Nicht jede Verbindung in einer Pharmaanlage lässt sich orbital schweißen. Bei komplexen Bauteilgeometrien, schwer zugänglichen Positionen oder direkt in laufenden Produktionsanlagen ist WIG-Handschweißen durch qualifiziertes Fachpersonal die geeignete Lösung. Schutzgas bewahrt die Schweißzone vor Oxidation, während Formiergas zusätzlich die Rohrinnenseite schützt. So bleibt die Passivschicht des Edelstahls erhalten und es entstehen kaum Anlauffarben.
Das Außenmontageteam von STW übernimmt bei Bedarf die Installation von Rohrleitungssystemen direkt in Ihrer Produktion – bundesweit und international, mit der gleichen Dokumentationstiefe wie in der Werksfertigung.
Blechbaugruppen und Laserteile aus Edelstahl
Für Gehäuse, Halterungen, Verkleidungen und Strukturbauteile in pharmazeutischen Anlagen fertigen wir kundenspezifische Laserteile und Blechbaugruppen aus Edelstahl – passgenau nach Ihren Zeichnungen in DXF, DWG oder STEP. Unser Fiber-Flachbettlaser verarbeitet Blechtafeln bis zu 3.000 × 1.500 mm bei Materialstärken von 0,5 bis 20 mm.
Qualität, Prüfung und Dokumentation aus einer Hand
Bei STW erhalten Sie eine Dokumentation, die Audits standhält. Dazu gehören Schweißanweisungen (WPS), Schweißerqualifikationen nach DIN EN ISO 9606-1, Werkstoffzeugnisse, Endoskopieergebnisse und Rauheitsmessungen sowie beim Orbitalschweißen vollständige Schweißparameterprotokolle. Alle Unterlagen werden in einem Gesamtpaket bereitgestellt, das den Anforderungen Ihrer Qualitätssicherung und der Behörden entspricht.
Vor der Inbetriebnahme Ihrer Anlage führen wir umfassende Prüfungen durch. Mit Endoskopen von bis zu 7,5 Metern Länge inspizieren wir Schweißnähte von innen, messen den Restsauerstoff vor Beginn und während des Schweißprozesses und überprüfen die Oberflächenrauheit mit kalibrierten Messgeräten.
STW ist nach DIN EN ISO 3834-2, EN 1090-1, EN 1090-2 und AD 2000-Merkblatt HP 0 zertifiziert und Mitglied der EHEDG. Diese Nachweise bilden die Grundlage dafür, dass unsere Komponenten problemlos in Ihre Qualifizierungsdokumentation integriert werden können.
Für die Fertigung halten wir die Werkstoffe 1.4301 und 1.4404 dauerhaft verfügbar. Auf Wunsch liefern wir alle Materialien mit entsprechenden Werkstoffzeugnissen. Weitere Güten sind auf Anfrage möglich.
Alle Leistungen erfolgen aus einer Hand: Laserschneiden, Biegen, Schweißen, Qualitätsprüfung und Dokumentation werden bei STW in Nördlingen gebündelt. So entfallen Schnittstellen, Zwischenlogistik und zusätzlicher Koordinationsaufwand.
Sie planen eine neue Pharmaanlage, suchen einen qualifizierten Zulieferer für laufende Fertigungsaufträge oder benötigen Unterstützung bei der Dokumentation für eine GMP-Qualifizierung?
FAQ
GMP ist kein Zertifizierungsstandard für Zulieferer, sondern ein regulatorischer Rahmen für Arzneimittelhersteller. Wir fertigen GMP-konform mit validierbaren, dokumentierten Prozessen und lückenloser Werkstoffrückverfolgbarkeit. Unsere Zertifizierungen und die EHEDG-Mitgliedschaft belegen die geforderte Prozessqualität.
Ja, wir liefern alle relevanten Unterlagen wie WPS, Schweißerqualifikationen, Werkstoffzeugnisse und Prüfberichte. Die Dokumentation stellen wir bei Bedarf individuell nach Kunden- bzw. Qualifizierungsanforerungen zusammen…
1.4404 (AISI 316L) ist der Standard für produktberührende Komponenten in der Pharmaindustrie. Der Werkstoff ist korrosionsbeständig, gut schweißbar und bei STW dauerhaft verfügbar.
Ja, unser Montageteam installiert Rohrleitungssysteme direkt Vorort. Die Dokumentation entspricht dabei dem Standard der Werksfertigung.
Laserteile und Blechbaugruppen liefern wir in der Regel kurzfristig. Für Rohrleitungskomponenten stimmen wir Termine individuell ab, um die erforderliche Prüf- und Dokumentationstiefe sicherzustellen.
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