Edelstahl-Schweißlösungen für die Medizin & Biotechnologie Branche
In der Medizintechnik und Biotechnologie gelten besonders hohe Anforderungen an Hygienestandards. Fehler können hier weitreichende Konsequenzen haben. Deshalb müssen auch Schweißnähte in sterilen Produktionsanlagen diese Anforderungen zuverlässig erfüllen.
Als zertifizierter Schweißfachbetrieb und EHEDG-Mitglied unterstützt STW Unternehmen mit passgenauen Edelstahl-Schweißlösungen für medizintechnische und biotechnologische Anwendungen. Von Rohrleitungskomponenten über Baugruppen bis zu präzisen Laserteilen entstehen Lösungen, die exakt gefertigt, nachvollziehbar dokumentiert und für Auditprozesse ausgelegt sind.
Sie benötigen eine Schweißlösung in der Medizin- oder Biotechnologie-Branche?
Diese Anforderungen müssen Schweißnähte in sterilen Prozessen erfüllen
Produktionsanlagen in der Medizintechnik und Biotechnologie kommen direkt mit sterilen Medien, Wirkstoffen, Nährlösungen oder diagnostischen Substanzen in Kontakt. Für jede Schweißnaht in diesem Umfeld gelten daher drei Anforderungen gleichzeitig:
Sterilität
Poren, Risse, Spalten oder raue Oberflächen sind in sterilen Prozessen keine einfachen Qualitätsmängel, sondern stellen ein unmittelbares Kontaminationsrisiko dar. Produktberührende Nähte müssen glatt, porenfrei und vollständig durchgeschweißt sein.
Reinigbarkeit
Anlagen werden im eingebauten Zustand gereinigt und sterilisiert. CIP (Cleaning in Place) erfolgt mit aggressiven Reinigungsmedien, SIP (Sterilization in Place) mit Dampf bei Temperaturen von bis zu 140 °C. Voraussetzung dafür sind fachlich richtig ausgeführte Nähte ohne Überhöhungen sowie Oberflächen, die vollständig benetzt und gespült werden können.
Rückverfolgbarkeit
In regulierten Umgebungen ist eine Schweißnaht ohne Dokumentation nicht auditfähig. Schweißparameter, Werkstoffnachweise, Prüfberichte und Schweißerqualifikationen müssen lückenlos vorliegen, um interne Audits, behördliche Anforderungen und Zulassungsverfahren zu erfüllen.
Das Normen-Regelwerk: Was für Zulieferer in der Medizintechnik gilt
DIN EN ISO 3834-2 regelt die Qualitätsanforderungen für das Schmelzschweißen von der Planung bis zur Dokumentation. STW ist nach dieser Norm zertifiziert.
EHEDG definiert den europäischen Hygienestandard für Anlagen mit hohen hygienischen Anforderungen. STW ist EHEDG-Mitglied und arbeitet aktiv an Richtlinien mit.
GMP beschreibt die Leitlinien für die Arzneimittelproduktion und fordert dokumentierbare Prozesse sowie lückenlose Rückverfolgbarkeit.
AD 2000-Merkblatt HP 0 / HP 100 R gilt für drucktragende Rohrleitungen und Behälter. STW ist entsprechend zertifiziert.
ASME BPE legt Anforderungen an Schweißnahtqualität und Oberflächen für Bioprozessanlagen fest.
STW-Leistungen für Medizintechnik und Biotechnologie
Orbitalgeschweißte Rohrleitungskomponenten
Das Orbitalschweißen ist das bevorzugte Verfahren für Rohrleitungsverbindungen in der Medizintechnik und in sterilen Produktionsumgebungen. Der Schweißkopf bewegt sich vollautomatisch mit vorprogrammierten Parametern kreisförmig um das Rohr. Jede Naht wird reproduzierbar hergestellt, alle Parameter werden lückenlos aufgezeichnet. Das Ergebnis sind gleichmäßige, anlauffarbenreduzierte und porenfreie Nähte mit hoher Wiederholgenauigkeit.
STW setzt Orbitalschweißanlagen mit geschlossenen Schweißzangen für Rohrdurchmesser bis 168,3 mm ein. Als Standardwerkstoff kommt 1.4404 (316L) zum Einsatz, der als bewährter Edelstahl für hygienekritische und medienberührende Anwendungen gilt. Auf Anfrage fertigen wir auch aus 1.4435.
WIG-geschweißte Baugruppen und Komponenten
Für Baugruppen, Gehäuseteile, Verbindungsstücke und alle Geometrien, die kein Rohrschweißen zulassen, ist WIG-Handschweißen durch qualifiziertes Fachpersonal die geeignete Lösung. Schutzgas bewahrt die Schweißzone vor Oxidation, während Formiergas zusätzlich die Rohrinnenseite schützt. So bleibt die Passivschicht des Edelstahls erhalten und es entstehen kaum Anlauffarben, die die Qualität der Schweißverbindung beeinträchtigen könnten.
Laserteile und Blechbaugruppen aus Edelstahl
Für Gehäuse, Halterungen, Verkleidungen und Strukturbauteile in medizintechnischen Geräten und Laboranlagen fertigen wir kundenspezifische Laserteile aus Edelstahl. Die Fertigung erfolgt sowohl als Einzel- als auch als Serienproduktion, passgenau nach Ihren Zeichnungen in DXF, DWG oder STEP. Unser Fiber-Flachbettlaser verarbeitet Blechtafeln bis zu 3.000 × 1.500 mm bei Materialstärken von 0,5 bis 20 mm.
Warum Medizintechnik-Hersteller mit STW arbeiten
1. Dokumentation, die Ihre Audits besteht
Schweißanweisungen (WPS), Schweißerqualifikationen nach DIN EN ISO 9606-1, Werkstoffzeugnisse, Endoskopieergebnisse, Rauheitsmessungen sowie beim Orbitalschweißen vollständige Schweißparameterprotokolle werden in einem Gesamtpaket bereitgestellt, das von Ihrer Qualitätssicherung akzeptiert wird.
2. Zertifizierungen, die zählen
STW ist nach DIN EN ISO 3834-2, EN 1090-1, EN 1090-2 und AD 2000-Merkblatt HP 0 zertifiziert und Mitglied der EHEDG. Diese Nachweise entsprechen den Anforderungen, die Medizintechnik-Hersteller an ihre Schweißzulieferer stellen.
3. Prüfung, bevor Probleme entstehen
Für die Inneninspektion von Schweißnähten setzt STW Endoskope mit Längen bis zu 7,5 Metern ein. Ergänzend erfolgen Restsauerstoffmessungen vor und während des Schweißprozesses, Ferritmessungen sowie Prüfungen mit kalibrierten Rautiefenmessgeräten. Auch nicht sichtbare Eigenschaften werden erfasst und nachvollziehbar dokumentiert.
4. Werkstoffrückverfolgbarkeit ist sichergestellt
Die Edelstahlgüten 1.4301 für Vierkantmaterial und 1.4404 im Rundrohr sind dauerhaft verfügbar. Alle Materialien werden auf Wunsch mit vollständigen Werkstoffzeugnissen geliefert, weitere Güten sind auf Anfrage möglich.
5. Alle Leistungen kommen aus einer Hand
Laserschneiden, Biegen, Schweißen, Qualitätsprüfung und Dokumentation erfolgen bei STW in Nördlingen. Dadurch entfallen Zwischenlogistik und zusätzlicher Koordinationsaufwand zwischen mehreren Lieferanten.
Schweißlösungen für die Medizin und Biotechnologie Branche aus einer Hand
In der Medizin- und Biotechnologie entscheidet die Qualität der Schweißverbindung über die Sicherheit und Funktionalität der gesamten Anlage. Hygienegerechte Ausführung, reproduzierbare Prozesse und eine lückenlose Dokumentation sind dabei keine Zusatzanforderungen, sondern Voraussetzung für den Betrieb und die Auditfähigkeit.
STW verbindet langjährige Erfahrung im Edelstahl-Anlagenbau mit den Zertifizierungen, Verfahren und Prüfmethoden, die in regulierten Umgebungen gefordert sind. Ob orbitalgeschweißte Rohrleitungen, WIG-geschweißte Baugruppen oder präzise Laserteile: Sie erhalten Komponenten, die technisch überzeugen, normgerecht gefertigt sind und mit der notwendigen Dokumentation übergeben werden.
Sie suchen einen qualifizierten Schweißzulieferer für Ihre medizintechnische oder biotechnologische Anlage?
FAQ
ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukte-Herstellern. Als Schweißdienstleister und Zulieferer ist STW nach DIN EN ISO 3834-2 zertifiziert – dem anerkannten Standard für Qualitätsanforderungen im Schmelzschweißen. Ergänzt wird das durch die EHEDG-Mitgliedschaft und die Zertifizierung nach AD 2000-Merkblatt HP 0. Diese Kombination belegt das KnowHow, die Prozessqualität und Dokumentationsfähigkeit, die Ihre Qualitätssicherung fordert.
Standardmäßig 1.4301 und 1.4404 (316L) – Letztere der Standardwerkstoff für produktberührende Rohrleitungen und Baugruppen in der Medizintechnik. Auf Anfrage fertigen wir auch aus 1.4435. Alle Materialien werden mit lückenlosen Werkstoffzeugnissen geliefert.
Ja. Wir liefern Schweißanweisungen (WPS), Schweißerqualifikationen, Werkstoffzeugnisse, Prüfberichte, Rauheitsmessungen und – beim Orbitalschweißen – vollständige Schweißparameterprotokolle. Sprechen Sie uns an, wenn Sie spezifische Dokumentationsanforderungen haben – wir passen das Paket an.
Beides. Wir fertigen Einzelstücke für Prototypen und Pilotanlagen ebenso wie Kleinserien für laufende Produktion. Bei Laserteilen ist eine schnelle Angebotsbearbeitung möglich, bei komplexen Baugruppen stimmen wir Termine individuell ab.
Ja. Unser Montageteam übernimmt bei Bedarf die Installation von Rohrleitungssystemen direkt in Ihrer Produktion – bundesweit und international.
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